Distribución de Productos Sanitarios
Junto a la importación y a la fabricación, la distribución de productos sanitarios es una de las actividades reguladas más supervisadas por las Autoridades Sanitarias para el control de la comercialización de productos sanitarios.
¿Quieres que tramitemos tu autorización de distribuidor?
Comunicación de Productos Sanitarios
ÚLTIMA HORA
La AEMPS comienza a permitir la comercialización y distribución de test de autodiagnóstico de anticuerpos frente a la COVID-19 en farmacia. Estos test deben contar con Marcado CE como producto sanitario y comercializarse únicamente bajo receta médica. Estos test se están distribuyendo de forma escalonada para ver el uso y la eficacia en la población. Ver más sobre: Comercialización e Importación de Test COVID.
¿Qué se entiende por distribución de productos sanitarios?
El proceso de distribución consiste en poner a la venta o introducir en la cadena de suministro un producto sanitario para que un tercero autorizado pueda ponerlo a disposición de su usuario final o cliente destino al que está dirigido su uso. Para muchas personas no es fácil identificar la diferencia entre “distribución” e “importación”, motivo por el cual trataremos de explicar esta cuestión de una manera práctica.
Si un producto sanitario o equipo médico procede de un país de la Unión Europea y quiere comercializarse en España (aunque se haya importado de un tercer país), se deberá realizar la comunicación de distribución (no de importación) ya que previamente se ha verificado que el producto cumple con los requisitos de conformidad exigidos según lo dispuesto en la normativa europea de Marcado CE, su regulación específica como productos sanitarios e incluso ha sido aprobado por un Organismo Notificado. Ver más sobre: Comercialización de Productos Sanitarios.
Distribución Productos Sanitarios de importación: Para ser distribuidor de productos sanitarios de importación, previamente, el producto debe contar con un importador autorizado en la Unión Europea. De no ser así, serás el importador de este equipo sanitario y adquirirás todas las responsabilidades atribuibles al importador. Si el producto previamente ha sido importado adecuadamente a la Unión Europea y cuentan con marcado CE puedes solicitar únicamente su licencia de distribución.
Distribución Material Sanitario procedente de la Unión Europea: Si un producto ha sido fabricado en la Unión Europea y el fabricante cuenta con todas las licencias y la homologación del producto podrás solicitar tu autorización de distribución para poder comercializarlo.
Por ejemplo:
▪ Para la distribución de mascarillas quirúrgicas importadas de China, previamente deben haber sido importadas a la Unión Europea y su importador debe haber obtenido su licencia de importación. De no ser así, estarías tratando de realizar ese trámite previo de importación y deberías asumir todas las responsabilidades de la importación.
▪ Si las mascarillas quirúrgicas han sido fabricadas en Francia y su fabricante cuenta con todos los requisitos de fabricación y marcado ce, tan solo necesitas tramitar la comunicación de distribución. Cuando un producto sanitario procede de un país extracomunitario, y no se ha procedido a una importación previa en la Unión Europea, se considera importación y por tanto se deberá obtener una licencia previa de importación a través de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Para la distribución de productos sanitarios, como se entiende que el fabricante ya cumple con todos los requisitos exigibles al producto y a la producción (marcado ce obligatorio, licencia previa de fabricación, technical file, implantación sistema de calidad ISO 131485…), habrá que realizar otro tipo de trámite de comunicación, y no de licencia, en este caso con la Comunidad Autónoma y no con la AEMPS (como sucede también con las comunicaciones de los productos sanitarios a medida).
Diferencia entre importación y distribución de productos sanitarios:
NOTA:
Estos requisitos han de cumplirse, aunque el producto sanitario no se trate de un equipo tangible como ocurre en el caso de los software sanitarios. Ver: Marcado CE Software Sanitario.
Hay que tener en cuenta que los requisitos a cumplir para importar o fabricar son más exigentes que para distribuir productos sanitarios, es por eso que, si un fabricante produce y distribuye sus propios productos sanitarios sin intermediarios, tan solo deberá obtener la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios ya que por extensión cumplirán con todos los requisitos necesarios para su distribución.
Esta comunicación solo debe realizarse en la distribución de productos sanitarios, no para el resto de productos. Por ejemplo: para comercializar mascarillas higiénicas o mascarillas EPI (no son productos sanitarios) no se deberá obtener esta licencia, pero sí para vender o distribuir mascarillas quirúrgicas.
Comunicación Distribución Productos Sanitarios – Requisitos a Cumplir
La comunicación o autorización de distribución de productos sanitarios, aunque depende de los requisitos que exige cada Comunidad Autónoma, se rigen bajo los criterios generales dispuestos en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.
En concreto, se habla de los requisitos de distribución de productos sanitarios en el artículo 27 del RD 1591/2009. Artículo 27. Distribución y venta de productos sanitarios
1d) Las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dichas actividades, deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividades a las Autoridades Sanitarias de la Comunidad Autónoma, que contendrá:
▪ Identificación del establecimiento de distribución o venta.
▪ Tipos de productos que distribuye o vende.
▪ Identificación y cualificación del técnico responsable previsto en el apartado 2.b), cuando proceda.
2. Establecimientos de distribución
a) Los establecimientos de distribución contarán con la organización y medios precisos para adoptar cualquier medida que resulte adecuada en casos de riesgos potenciales relacionados con los productos. Contarán con un registro documentado de los productos que distribuya.
b) Las actividades de distribución se realizarán bajo la supervisión de un técnico responsable cuya titulación acredite una cualificación adecuada (titulación universitaria, formación técnica especializada en el producto a distribuir…). Este responsable será el encargado de mantener la información técnico-sanitaria sobre los productos que distribuya o ponga en servicio en España, realizará labores de interlocutor con las autoridades, será el encargado de supervisar el archivo documental y en algunos casos estará a cargo del sistema de vigilancia.
Obligaciones Distribuidor Productos sanitarios
El vendedor o distribuidor de productos sanitarios debe cerciorarse de que el producto y su fabricante cumplan con todos los requisitos impuestos por la normativa de marcado ce.
Entre ellos que:
▪ El producto disponga del marcado ce conforme a las directivas vigentes, así como de toda su documentación técnica (technical file, manual de uso, mantenimientos e instrucciones…), incluida la declaración UE de conformidad del producto y la información a aportar al destinatario final para seguridad del uso del producto.
▪ En el caso de querer distribuir un producto sanitario de importación se debe comprobar que el producto esté perfectamente reetiquetado y que el importador dispone de todas las licencias con la AEMPS vigentes.
▪ El distribuidor además debe establecer sólidas comunicaciones entre usuarios, fabricantes y Autoridades Sanitarias (AEMPS). En el caso de que el distribuidor reciba o tenga motivos para considerar que el producto está poniendo en riesgo la salud de sus usuarios, deberá ponerlo en comunicación del fabricante o importador y de las Autoridades Sanitarias.
▪ Por último, el distribuidor debe garantizar las condiciones de almacenaje y conservación del producto tal cual dispone el fabricante, incluyendo las condiciones de transporte.
Trámites para la distribución de productos sanitarios
En Omologic, te ayudamos con el trámite de comunicación de productos sanitarios dándote de alta como distribuidor de productos sanitarios en tu Comunidad Autónoma para que puedas comercializar sin restricciones.
Estamos especializados en todo tipo de requisitos y permisos para la comercialización de productos sanitarios incluidas:
1. LICENCIAS DE IMPORTACIÓN, DE FUNCIONAMIENTO Y DE DISTRIBUCIÓN
Te ayudamos a obtener mediante nuestras licencias de productos sanitarios todas las autorizaciones con la AEMPS (Licencia de funcionamiento y Licencia de Importación), la comunicación de actividades de distribución, comunicación de comercialización de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas comercializar legalmente tu producto.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Gestión de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
Gestionamos los test con el laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
4. TECHNICAL FILE
Elaboramos el Technical File incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantación Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para almacenar y distribuir cualquier producto sanitario y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Cuando se dé aprobación de los requisitos anteriores, incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás con Omologic el marcado CE de tu equipo médico-sanitario.
