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La obtención de una Licencia de Importación de Productos Sanitarios es un paso ineludible si deseas introducir este tipo de material en el mercado europeo. Esta autorización, concedida por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), permite la entrada de productos sanitarios especificados en la licencia al Mercado Europeo. Por ello, deberás enviar una solicitud de licencia de importación de productos sanitarios a la AEMPS.
El proceso para obtener la Licencia de Importación en España implica la acreditación del estado de las instalaciones o almacenes sanitarios, así como la designación de un Responsable Técnico de Productos Sanitarios. Este profesional garantiza la seguridad en el almacenaje y distribución de los productos sanitarios.
En resumen, para tramitar una solicitud de licencia de importación sanitaria necesitarás:
En Omologic, realizamos los trámites para obtener la licencia de la AEMPS y brindamos la oportunidad de realizar la importación de un producto sanitario de modo inmediato y libre de complejidades. De este modo el servicio que te prestamos en Omologic será integral y seguro para tu importación, una vez tengas la documentación requerida.
Somos expertos en la obtención de la Licencia de Importación de Productos Sanitarios. Nuestro equipo profesional te guiará a través del proceso, ayudándote a cumplir con todas las regulaciones necesarias para importar productos sanitarios con éxito. No dudes en contactarnos para obtener más información sobre nuestros servicios.
Son muchos los beneficios que tiene para una empresa importar productos sanitarios desde terceros países. De entre algunos de ellos cabe destacar que podrás:
Traer productos desde otros países a tu empresa contribuirá directamente al desarrollo de tu negocio y aumentar tus márgenes comerciales. Si necesitas importar productos sanitarios, desde países de fuera de la Unión Europea y aún no tienes tu licencia, la AEMPS autoriza a recurrir a empresas que ya dispongan de ella y puedan realizar los trámites de importación. En Omologic disponemos de Licencia de Importación de Productos Sanitarios y Productos Sanitarios de Diagnóstico in Vitro, por lo que podemos ser intermediarios de tu importación.
¿Necesitas importar con urgencia un producto sanitario desde fuera de la Unión Europea y no puedes esperar a obtener tu propia licencia? Omologic te ofrece la solución para llevar a cabo tu importación de manera inmediata. Contamos con un Responsable Técnico de Productos Sanitarios con amplia experiencia en el sector sanitario.
Nos encargamos de todas las etapas del proceso de importación, desde el cumplimiento de las regulaciones de importación hasta la gestión de la logística. Nuestra experiencia y conocimientos nos permiten garantizar que tus productos sanitarios cumplen con todos los requisitos reglamentarios, asegurando así su entrada sin problemas en el mercado europeo.
Para conseguir la certificación de conformidad europea de un producto sanitario y la licencia de importación de productos sanitarios, desde Omologic nos encargamos de realizar estos trámites con total garantía de seguridad y calidad. Si estás interesado en importar productos sanitarios de clase I,II o III desde México, China u otro país exterior a la Unión Europea, ¡ponte en manos de nuestros ingenieros y técnico garante expertos en normativa europea de productos sanitarios!
No permitas que la burocracia y las regulaciones frenen el crecimiento de tu negocio. ¡Contáctanos hoy mismo y deja que Omologic se encargue de la importación de tus productos sanitarios!
Nuestro ‘Técnico Garante’ supervisará el proceso y garantizará el éxito del mismo. De este modo podrás despreocuparte de la complejidad que supone importar. Nuestro servicio será integral y seguro para tu importación una vez tengas la siguiente documentación:
Recopilada la documentación necesaria para tu importación, desde Omologic:
Disponer de documentación del proveedor.
Antes de comenzar a importar debes disponer de toda la información del fabricante. En Omologic, te asesoramos sobre qué documentación técnica se necesita para importar legalmente un producto.
Comprobar requisitos técnicos del fabricante.
Nuestro equipo analizará si el fabricante cumpla con la Normativa Europea que le aplique. De esta forma, descartarás empresas que no fabriquen de forma segura.
Elaborar el estudio de la normativa aplicable.
Se trata de un informe técnico donde clasificamos el producto y te informamos del procedimiento que se llevará a cabo para realizar su homologación, y si es viable o no. Este informe sirve para evitarte, entre otras muchas cuestiones, importar productos que no sean posibles certificar ni vender en la Unión Europea.
Tramitar la Licencia de Importadores.
Tramitamos con la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) la licencia necesaria para importar productos sanitarios. Aportamos toda la documentación técnica e informes necesarios para que se dé el visto bueno a la importación.
Implantación de procedimientos requeridos por las Autoridades y Organismos Notificados para la importación del producto.
Te ayudamos con todos los registros que tendrás que aportar ante Organismo Notificado como es la selección de proveedores, inspección y/o control de la recepción de productos, trazabilidad, almacenamiento, recogida de reclamaciones y seguimiento de los subcontratistas.
Marcado CE del producto. Elaboramos toda la documentación técnica que exige la normativa europea (Technical File, Manual de Uso y Mantenimiento, Evaluación de la Conformidad) y tramitamos los ensayos de tu producto para que quede homologado.
Somos empresa con Licencia de Importación de Productos Sanitarios Nº 8435 PS
Según dispone el Reglamento de Productos Sanitarios en su Artículo 13, los importadores solamente introducirán en el mercado de la Unión Europea, productos conformes con la Normativa Europea de Productos Sanitarios. Además, serán los responsables de:
Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del presente Reglamento, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad e informará al fabricante y al representante autorizado de este.
Además, cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Finalmente, el etiquetado del producto sanitario debe contar de manera obligatoria con toda la información comercial y de contacto del importador del producto sanitario.
Antes de embarcarte en la importación de productos sanitarios, es crucial asegurarte de que cumples con todos los requisitos legales establecidos por la Unión Europea. Aunque los criterios de importación se han flexibilizado debido a la actual emergencia sanitaria, los controles de mercado y aduanas son más rigurosos que nunca. Este escrutinio minucioso ayuda a evitar la entrada de productos como las mascarillas que pueden tener defectos en su garantía de calidad.
Las Comunidades Autónomas y las Fuerzas de Seguridad del Estado también han establecido sólidos dispositivos de control para evitar la entrada de productos sanitarios defectuosos que puedan poner en riesgo la salud pública y favorecer la propagación de la COVID-19. En Omologic, te proporcionamos una consultoría integral que te guiará a través de todas las fases del proceso de importación para obtener la Licencia de Importación de Productos Sanitarios.
Nos encargamos de verificar si el Certificado de Conformidad CE del producto es auténtico antes de que procedas con la importación. Esta verificación previa te ahorra costos de importación, como la compra de productos no conformes, retenciones por parte de agentes de aduanas, retiradas del mercado y posibles sanciones. Del mismo modo, si el producto no tiene Certificado de Conformidad pero cumple con los requisitos técnicos para su homologación, te ayudamos a obtener el obligatorio Marcado CE.
Ponte en contacto con nosotros en el 958 053 958 o rellena nuestro formulario de contacto haciendo clic en el botón de más abajo para ayudarte con todos los trámites que necesitas para conseguir la homologación de productos sanitarios de importación en el mercado europeo.
Completa los siguientes datos y nuestros especialistas se comunicarán contigo en la mayor brevedad posible.
“Omologic, Homologación y Marcado CE, S.L.U., ha sido beneficiaria del Fondo Europeo de Desarrollo Regional cuyo objetivo es mejorar la competitividad de las Pymes y gracias al cual ha puesto en marcha un Plan de Internacionalización con el objetivo de mejorar su posicionamiento competitivo en el exterior durante el año 2022/2023. Para ello ha contado con el apoyo del Programa Xpande de la Cámara de Comercio de Granada”
Fondo Europeo de Desarrollo Regional Una Manera de Hacer Europa
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