Técnico responsable de productos sanitarios
El responsable técnico o técnico garante es una de las figuras obligatorias para obtener la Licencia Previa de Funcionamiento para fabricar y obtener el Marcado CE para productos sanitarios. Este tiene un gran número de responsabilidades con respecto a la comercialización y trazabilidad en la distribución de este tipo de producto.
Responsable técnico productos sanitarios es obligatorio
Con la transformación industrial que estamos experimentando a consecuencia de la crisis por COVID-19, son pocos los fabricantes de estos nuevos productos sanitarios quienes conocen la necesidad de esta figura que además está regulada por las actual Directiva de Productos Sanitarios y los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, normativa sanitaria a aplicar para obtener la homologación de sus equipos sanitarios.
Por otra parte, la existencia de perfil profesional en el ámbito de las empresas sanitarias es también obligatoria para obtener la Licencia de importación de productos sanitarios.
Es por eso que, vamos a tratar de aclarar un poco más en qué consiste la responsabilidad del técnico garante y con qué tipo de competencias profesionales debe contar para poder contratarle en la puesta en marcha de una empresa en el ámbito sanitario.
Si buscas un asesoramiento completo para obtener el Marcado CE y tramitar todos estos requisitos, ponte en contacto con nosotros a través del siguiente formulario.
RESPONSABLE TÉCNICO GARANTE – ¿QUIÉN PUEDE SERLO?
La organización “Medical Device Coordination Group” (MDCG) coordinada por la Comisión Europea especifica en el artículo 15 de la Medical Device Regulation que:
Los fabricantes deben disponer en su organización de al menos una persona responsable del cumplimiento normativo con la experiencia requerida en el campo de dispositivos médicos.
Se entiende “experiencia necesaria o experiencia requerida” aquella que pueda demostrarse a través de alguna de estas calificaciones:
▪ Diploma, certificado, título o un curso reconocido como equivalente por el Estado miembro interesado en: medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica relevante y al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de calidad relacionados con dispositivos médicos.
▪ Cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o gestión de la calidad de sistemas relacionados con dispositivos médicos. Sin perjuicio de las disposiciones nacionales relativas a las cualificaciones profesionales, los fabricantes podrán demostrar la competencia profesional necesaria contemplada en el párrafo primero acreditando una experiencia profesional de al menos dos años en un campo pertinente de la fabricación.
Por su lado, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), el Organismo Notificado en España encargado de valorar, de forma individualizada, la idoneidad del técnico garante propuesto por cada empresa para ejercer como responsable técnico.
▪ INCOMPATIBILIDADES
En el artículo 4 del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio se indica que en el caso de que este técnico garante profesional fuese médico, veterinario, odontólogo o cualquier otro facultativo con capacidad para prescribir o dispensar medicamentos, este debe redactar y firmar una declaración indicando que no se encuentra en ejercicio de su profesión.
▪ RESPONSABLE TÉCNICO SANITARIO – TITULACIÓN NECESARIA
En el caso de fabricación en serie, agrupación y esterilización, el técnico garante debe contar con la titulación universitaria que acredite su cualificación en los productos que tenga a cargo.
Si el producto sanitario proviene de una importación, este responsable técnico debe contar con dicha titulación sin tener en cuenta si el producto sanitario procede de fabricación en serie o a medida.
En el caso de que la actividad sea la fabricación prótesis dentales a medida, este técnico garante debe ser protésico dental titulado conforme a la legislación regulatoria profesional.
Por otra parte, si el producto sanitario a comercializar procede del sector de la ortopedia a medida, se debe tener en cuenta lo dispuesto en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre por el que se regulan los productos sanitarios.
CONTRATACIÓN DEL TÉCNICO GARANTE DE PRODUCTOS SANITARIOS
Una de las dudas más comunes es saber qué tipo de relación laboral y qué duración debe tener el contrato de técnico garante.
La contratación del técnico garante debe quedar debidamente justificada por el volumen de actividad, la localización de la empresa y el tiempo de dedicación necesario. Un técnico garante puede realizar esta actividad en más de una empresa siempre que sea compatible con lo dispuesto anteriormente.
De manera general, el técnico garante debe contar con un contrato a tiempo completo aunque, de manera excepcional, si la empresa o entidad no cuenta con un gran volumen de fabricación, la empresa puede justificar su trabajo a tiempo parcial.
[✚] TIEMPO DE DURACIÓN DEL CONTRATO
En cualquier caso, el límite de este contrato y tiempo de dedicación del técnico garante nunca debe ser inferior a las 20 horas semanales en el caso de fabricación de productos sanitarios ni de 10 horas a la semana para la importación de productos sanitarios.
RESPONSABLE TÉCNICO PRODUCTOS SANITARIOS – FUNCIONES
Las funciones del técnico garante de productos sanitarios son muchas y específicas por lo que se requiere que este responsable se emplace geográficamente cerca del lugar de fabricación y/o almacenamiento del producto.
Entre las responsabilidades del técnico garante encontramos:
▪ Supervisar todos los procesos y actividades de importación, fabricación, agrupación y/o esterilización.
▪ Comprobar que los productos sanitarios cumplen con los requisitos exigidos por los Reglamentos que le son de aplicación tanto si son fabricantes como importadores.
Además, en función de cada actividad sanitaria, el técnico garante debe ofrecer los siguientes servicios:
Para fabricantes:
▪ Supervisar que los productos cumplen con los requisitos esenciales aplicables en cada caso.
▪ Verificar que los productos son sometidos a los procedimientos evaluación de conformidad.
Para agrupadores:
▪ Verificar que las agrupaciones incluyen productos con el marcado CE obligatorio.
▪ Que son compatibles con las funciones previstas por cada fabricante.
▪ Que la agrupación incluye la información suministrada por los fabricantes.
▪ Que antes de su puesta en el mercado se ha realizado la declaración regulada en el artículo 14 del Real Decreto 1591/2009.
Para importadores:
▪ Gestionar y disponer de las autorizaciones, declaraciones, certificaciones, informes que resulten preceptivos.
▪ Preparación y supervisión del etiquetado reglamentario e instrucciones de uso.
▪ Introducir datos, información, documentos o frases de advertencia necesarias para la distribución de productos sanitarios en España.
▪ Supervisar el archivo documental de los productos que se fabriquen, agrupen, esterilicen o importen.
▪ Revisar, analizar y evaluar incidentes relacionados que puedan ocasionar estos productos relevantes de cara al sistema de vigilancia y disponer de los medios para su comunicación de las autoridades sanitarias.
▪ Ser interlocutor con las autoridades sanitarias y colaborar con ellas en todas las medidas que sean necesarias y que estas determinen. Todas estas actividades a realizar por el profesional deben detallarse en un documento firmado por la Dirección de la empresa y por el propio responsable garante. En este documento además se debe firmar la condición de que el responsable técnico conoce y acepta todas las responsabilidades asignadas.
¿NECESITAS UN TÉCNICO GARANTE EN TU EQUIPO?
En Omologic, te ayudamos a cumplir todos los requisitos necesarios para obtener la licencia previa de funcionamiento de productos sanitarios o de importación, incluida la contratación de un técnico garante.
1. LICENCIAS DE FABRICACIÓN / IMPORTACIÓN / DISTRIBUCIÓN
Tramitamos la Licencia de funcionamiento de fabricantes, Licencia de Importación de Productos Sanitarios, la comunicación de actividades de distribución de productos sanitarios y el registro de responsables con AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) o la CCAA (Comunidad Autónoma) correspondiente para que puedas fabricar legalmente tu producto.
2. EVALUACIÓN CLÍNICA
Revisamos y asesoramos en la realización de la Evaluación clínica para validar los requisitos de seguridad del producto.
3. ENSAYOS EN LABORATORIO
El producto es testeado por un laboratorio acreditado, autoridad competente que verificará los requisitos de seguridad y calidad aplicados en su fabricación y documentación exigible.
4. TECHNICAL FILE
Elaboraremos el Technical File del equipo sanitario incluyendo su descripción, requisitos técnicos, diseño y la gestión de riesgos del producto mediante el análisis, procedimiento de evaluación de la conformidad y control de los mismos.
5. SISTEMA DE CALIDAD
Implantamos el Sistema de Gestión de la Calidad Sanitaria bajo la norma ISO 13485:2016 necesario para fabricar dispositivos sanitarios y cumplir con los requisitos esenciales del marco normativo.
6. CERTIFICADO CE
Una vez que dispongas de todos los trámites anteriores aprobados incluida la Declaración CE de conformidad producto sanitario, obtendrás el marcado CE de tu producto
