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La Homologación de EPIS es un proceso complejo en el que es crucial considerar el tipo de Equipo de Protección Individual (EPI) en función del nivel de protección que proporciona y el uso previsto que el fabricante le atribuye. Si el ‘EPI’ incluye condiciones especiales de protección, como ocurre con los EPIS duales, las normativas y los procedimientos para obtener el Marcado CE EPIS varían significativamente. Para navegar por este proceso, es recomendable trabajar con un experto en marcado CE, como Omologic, que puede guiar a los fabricantes a través de las complejidades de la certificación.
La mayoría desconoce que los Equipos de Protección Individual (EPI) no se limitan exclusivamente al entorno laboral o profesional. Asimismo, muchos fabricantes no son conscientes de que, durante el proceso de prototipado del producto, están diseñando un equipo de protección individual. Esta falta de conocimiento puede llevar a incumplimientos involuntarios de las normativas de seguridad europeas, exponiendo a las empresas a sanciones y a los usuarios a posibles riesgos. En Omologic, como expertos en marcado CE y homologación de productos, ofrecemos orientación en cada paso del camino para garantizar la conformidad de tu producto con todas las normativas pertinentes.
Según determina el Real Decreto 773/1997, de 30 de mayo, sobre disposiciones mínimas de seguridad y salud relativas a la utilización por los trabajadores de equipos de protección individual: Un EPI o Equipo de Protección Individual es un dispositivo/medio utilizado o llevado por una persona para la protección personal (diferente de las protecciones colectivas) con el objetivo de proteger uno o varios riesgos que comprometan su salud y seguridad.
Es decir, un Equipo de Protección Colectiva no será un EPI, pero deberá cumplir, al menos, con la Directiva de Seguridad General de Productos. El buen funcionamiento de un Equipo de Protección Individual es fundamental por el gran riesgo al que expone a su usuario. Un fallo puede conllevar un peligro mortal por lo que la Normativa Europea rige su comercialización y su Marcado CE bajo los más estrictos requisitos técnicos.
Desde el 21 de abril de 2019 quedó derogada la Directiva 89/686/CEE por la que se regulaba el Marcado CE en EPIS y se fijaban las condiciones de puesta en el mercado de estos productos. A partir de esta fecha, entran en vigor los requisitos dispuestos en el nuevo Reglamento de Equipos de Protección Individual. Este nuevo Reglamento nace para unificar los criterios entre los países miembros y mejorar: el ámbito de aplicación, la categorización del riesgo, requisitos básicos de salud y seguridad, procedimientos de evaluación de la conformidad y requisitos documentales.
El Reglamento UE nº 2016/425 relativo a los Equipos de Protección Individual buscan ofrecer mejores resultados a nivel intracomunitario a la hora de preservar la seguridad y salud de sus usuarios. Si necesitas adaptar la homologación de tus equipos de protección individual al nuevo reglamento, contacta con Omologic para poder asesorarte.
(Riesgo bajo)
Cuando el equipo de protección individual preserva la salud y la seguridad de su usuario de un riesgo menor. El proceso de fabricación no requiere la intervención de un Organismo Notificado y el método de evaluación de la conformidad se realiza mediante control interno de la producción (Declaración CE de Conformidad).
(Riesgo medio)
La fabricación de este tipo de producto requiere la intervención de un Organismo Notificado que realizará un examen CE de tipo del producto a comercializar. Una vez se ha realizado el examen CE, el fabricante debe implantar un control interno de la producción emitiendo la correspondiente Declaración CE de Conformidad. Ejemplo de Certificado CE Epi categoría II: Marcado CE Pantallas Faciales y Oculares
(Riesgo alto)
Cuando el equipo de protección individual pretende preservar la salud y seguridad del usuario a un alto nivel se requiere que exista la intervención de un Organismo Notificado para realizar un examen CE Tipo. Por otro lado, el fabricante de EPIS categoría 3 elegirá qué organismo notificado certifica un sistema de garantía de calidad CE del producto final o implantará un sistema de garantía de calidad CE de la producción con vigilancia. Ejemplo de EPIS Categoría III: Marcado CE Ropa EPI, Marcado CE FFP2, Marcado CE Mascarillas FFP3.
En cualquiera de los casos, la elección del procedimiento de evaluación dependerá de la producción, tipo de equipo y número de la categoría de EPI que se prevea fabricar. En muchos módulos se exige la implantación de un sistema de calidad por lo que se podrá certificar el Sistema de Producción bajo la EN ISO 9001:2015 en la que convergen la mayoría de requisitos.
Para obtener el Certificado de Conformidad Europeo o Marcado CE de un Equipo de Protección Individual (EPI), es necesario aportar un Expediente Técnico de Construcción, en el que se definirán los requisitos esenciales que debe cumplir el aparato o dispositivo, aplicando en la mayoría de los casos las normas armonizadas. Además del Expediente Técnico de Construcción, se deberá aportar la siguiente documentación y cumplir con ciertos requisitos:
Además, será necesario aportar y elaborar un Manual de Instrucciones del Equipo de Protección Individual (EPI), en el que se definirá el modo de uso del equipo, las instrucciones de instalación, mantenimiento y las exigencias de seguridad. Tras presentar el Expediente Técnico de Construcción junto con la documentación requerida y el Manual de Instrucciones del EPI, se deberá implantar un sistema de calidad que asegure la producción de los EPIs.
Finalmente, el producto deberá superar los ensayos en un laboratorio que indique la norma para obtener el Certificado UE de conformidad, el cual es emitido, en la mayoría de los casos, por un Organismo Notificado.
Siguiendo este procedimiento con Omologic, tus Equipos de Protección Individual quedarán como ‘EPIS’ Homologados.
A la hora de realizar una importación de Equipos de Protección Individual hay que tener en cuenta su uso previsto. Este uso previsto por el fabricante puede modificar el procedimiento de Certificación CE y ser necesario además, una serie de licencias para poder comercializar en la Unión Europea. Ver también: Homologación Mascarillas EPI KN95 como FFP2.
Hablamos del caso particular de ‘EPIS’ que funcionan como material sanitario, también llamados ‘EPIS duales’, cuya función no es solo como equipo de protección individual sino que dispone de las características sanitarias para ofrecer una protección frente a agentes infecciosos, virus o patologías y cuyo uso es hospitalario. En el caso de que el fabricante o el importador desee comercializar equipos duales de protección, se deberán cumplir con todos los requisitos dispuestos en los Nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios y Normativa Sanitaria en vigor incluyendo:
En Omologic, nos enorgullece contar con un equipo experto en la Consultoría para Marcado y Certificado CE EPIS (Equipos de Protección Individual). Nuestros técnicos evaluarán tu situación específica y te ayudarán a navegar a través de todos los trámites legales necesarios para obtener la certificación de tus productos y equipos. Trabajamos con una variedad de clientes, incluyendo fábricas especializadas en la producción de equipos de protección para el trabajo, fabricantes de gafas de sol, y fabricantes de gafas de protección individual para deportes, láser, y en general, protectores de luz azul para diversas especialidades.
Además, nuestra experiencia también abarca el Marcado CE de cascos de seguridad, Marcado CE de Guantes de protección y de calzado de seguridad. Incluso ofrecemos el Certificado CE para EPIS fitosanitarios y para equipos duales como: Marcado CE Mascarillas y Marcado CE Batas y Ropa EPI Sanitaria. Si buscas un socio confiable para guiar tu camino a través del proceso de certificación, no busques más allá de Omologic. Estamos aquí para ayudarte a cumplir con las normativas y asegurarnos de que tus productos cumplen con los más altos estándares de seguridad y calidad.
Es imprescindible que casi cualquier producto consiga el certificado CE antes de ser lanzado al mercado para garantizar que cumpla con la normativa aplicable a cada caso.
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“Omologic, Homologación y Marcado CE, S.L.U., ha sido beneficiaria del Fondo Europeo de Desarrollo Regional cuyo objetivo es mejorar la competitividad de las Pymes y gracias al cual ha puesto en marcha un Plan de Internacionalización con el objetivo de mejorar su posicionamiento competitivo en el exterior durante el año 2022/2023. Para ello ha contado con el apoyo del Programa Xpande de la Cámara de Comercio de Granada”
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